超成为您讲述口服液玻璃瓶瓶盖存在的2大问题
来源：MILAN体育·(中国)官方网站 发布时间：2017/12/6 16:20:33
问题一：内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题
铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端—大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液玻璃瓶铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞的检测项目内容。根据gmp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞，往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为胶塞不是我厂产品，不需要对其质量负责，导致药用胶塞的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。
问题二：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符
应用于药品包装的口服液玻璃瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间要加内衬胶塞或胶垫，胶塞起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞，是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，我国分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞厂家购进胶塞在组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞，有乳胶、硅胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实末了在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂是就已经是两种药包材的符合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液玻璃瓶铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。
分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、我国药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。
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