药用玻璃瓶-超成药用玻璃瓶标准的特点-MILAN体育·(中国)官方网站

药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量，涉及人身的健康。所以药用玻璃瓶标准具有严格的要求，归纳起来有以下特点：较为系统、全面，增强了产品标准的选择性，克服了标准对产品的滞后性新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，拓展了标准覆盖的范围，增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

例如，新标准覆盖的8种药用玻璃瓶产品中，每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类，一、为硼硅玻璃，二、为低硼硅玻璃，三、为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产，但是该类产品的标准已经出台，解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准，具有更灵活、更大的选择空间。

  明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义我国标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1部分：用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年我国标准对玻璃分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的，或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象，但这类玻璃在我国已生产使用多年，新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m)的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃),而将其命名为低硼硅玻璃。